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新冠特效药赛道上演“速度与激情”

2022-03-22 滚动新闻
(文/张玉 编辑/马媛媛)反复肆虐的疫情之下,新冠特效药成为市场焦点。 今年的《政府工作报告》提出,2022年要坚持外防输入、内防反弹,不断优化完善防控措施,加强口岸城市疫情防控,加大对病毒变异的研究和防……

(文/张玉 编辑/马媛媛)反复肆虐的疫情之下,新冠特效药成为市场焦点。

今年的《政府工作报告》提出,2022年要坚持外防输入、内防反弹,不断优化完善防控措施,加强口岸城市疫情防控,加大对病毒变异的研究和防范力度,加快疫苗和特效药物研发,持续做好疫苗接种工作。

日前,国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》,在抗病毒治疗领域,两种特异性抗新冠病毒药物利托那韦片(Paxlovid)和国产单克隆抗体(安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液)被写入诊疗方案。

3月21日上午,在吉林省疫情防控工作新闻发布会(第42场)上,吉林省工信厅副厅长宋晓辉回应记者提问表示,在国家工信部的大力支持下,吉林省工信厅紧急采购1万盒国内首批到货的辉瑞新冠病毒治疗药,从上海入关后,火速经北京转运,已于20日晚到达长春,正在按省卫健委的分发方案,第一时间发给各地区。

首批进口新冠特效药抵沪

3月20日凌晨5点多,满载着新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(Paxlovid)的运输专车从中国医药(600056)大兴物流中心出发,驶向吉林省长春市,这标志着中国医药新冠治疗药物支援抗疫的药品保障行动全面开启。

与此同时,3月20日,1000盒新冠治疗药Paxlovid作为上海市政府新冠治疗药品保障用药,抵达上海市抗击新冠肺炎医疗物资保障基地――上药控股旗下上药物流中心,当晚就被紧急送往上海市公共卫生临床中心,即将用于临床治疗。

辉瑞官网显示,奈玛特韦片为口服小分子新冠病毒治疗药物,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者,例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

而根据辉瑞在2021年公布的研究性新型COVID-19口服抗病毒候选药物Paxlovid研究结果,中期分析显示,该药物将高危新冠患者住院和死亡风险降低了89%。

今年2月11日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(Paxlovid)进口注册。3月15日,国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》修订要点显示,国家药监局批准的奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid)特异性抗新冠病毒药物被写入诊疗方案。

3月17日晚间,2.12万盒进口抗新冠病毒药物“奈玛特韦片/利托那韦片”(Paxlovid),经上海外高桥(600648)保税区海关验放后,办结全部进口通关手续,火速运往全国抗疫一线。这是Paxlovid被纳入最新版新冠肺炎诊疗方案后全国的首批进口药物。

价格方面,根据公开资料,辉瑞Paxlovid在美国的定价为:为期5天疗程,美国政府需要支付约530美元(约合3367人民币),在我国国内的售价暂未公布。

3月21日,国家医保局发布《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》。通知明确,及时调整纳入医保支付范围的新冠治疗用药,《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》新增的奈玛特韦片/利托那韦片,由医疗机构按照企业与有关部门沟通一致的价格采购,医保部门按规定做好支付。

国内5家药企获批仿制

值得一提的是,疫情面前,Paxlovid的产能完全不能满足市场的需求。此前辉瑞方面表示,仅能提供1.2亿份疗程。但按照其预期,今年全球至少有2.5亿人需要该药物治疗,1.3亿份疗程的缺口待补。

巨大的需求以及高昂的价格下,对于Paxlovid仿制药的需求十分迫切。

根据日内瓦药品专利池组织(MPP)(由联合国支持的非营利性公共卫生组织)官网显示,已与35家公司签署协议,允许仿制生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一的奈玛特韦原料药(nirmatrelvir)或制剂。

其中,5家中国药企位列名单,分别是复星医药(600196)、华海药业(600521)、普洛药业(000739)、九洲药业(603456)、上海迪赛诺。除九洲药业仅生产原料药外,其余4家企业可同时生产原料药和制剂。

根据MPP协议,全球获生产授权的仿制药企,可向95个中低收入国家/地区提供Paxlovid的组合疗法,预计可以覆盖全球约53%的人口。许可区域中,不包含中国。

3月18日,华海药业公告表示,本次许可下相关产品在区域内上市后的销售情况受新冠肺炎疫情发展、生产及供应链能力、市场竞争环境、销售渠道等诸多因素影响,存在不确定性。截至公告日,公司就许可产品尚无在手订单、尚未开展相关生产。

复星医药表示,根据协议,公司将按照产品的实际成本(可通过第三方审计核实)加上合理加价(待定)进行供应。“鉴于本次合作旨在帮助95个中低收入国家可负担地获取许可产品,相关定价预计将低于原研产品或在其他中高收入国家的售价,截至目前,该许可产品的具体成本和定价等暂无法确定,对公司未来业绩影响尚无法预计。”

国产新冠特效药竞速

除了进口,国内新冠特效药的研发也在紧锣密鼓地展开,处于上市前的“最后一公里”。其中,在各类治疗新冠的药物中,口服小分子化学药有着价格低、可及性好、对变异株有效等多重优点,成为关注重点。

据不完全统计,目前国内已有13款新冠口服小分子化学药处于临床或申报临床阶段。

3月16日,君实生物公告称,其与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116的3项I期临床研究结果显示,VV116在健康受试者中表现出令人满意的安全性和耐受性,且口服吸收迅速,可在空腹或普通饮食条件下口服用药,建议在后续临床研究中探索每日两次200毫克至600毫克给药剂量。这是国产口服小分子抗SARS-CoV-2药物首次公布I期临床数据。

据悉,VV116是一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物,可抑制SARS-CoV-2复制。君实生物披露,已启动一项在中重度新型冠状病毒肺炎(以下简称“COVID-19”)受试者中评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究,并已完成首例患者入组及给药。

除了君实生物,真实生物的阿兹夫定处于三期临床阶段。2月28日,平顶山市委书记张雷明在有关会议上说,真实生物公司研发的新药“阿兹夫定”成为全球首个抗艾核苷类双靶点药物、即将上市成为抗新冠肺炎特效药。

据悉,阿兹夫定是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂,也是国际上首个双靶点抗HIV-1药物,为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物。针对新冠肺炎,阿兹夫定在细胞水平和动物水平具有良好的抗新冠病毒活性。

此外,开拓药业普克鲁胺治疗新冠的三个全球多中心III期临床试验正积极推进中。2月11日,开拓药业公告称,普克鲁胺治疗轻中症新冠患者全球多中心III期临床试验已在深圳市第三人民医院完成中国首例受试者入组及给药。目前,该试验已经在巴西菲律宾马来西亚等国家完成近200例受试者入组。中国是这项III期临床试验的主要参与国之一。

同时值得一提的是,在日前发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》中,安宫牛黄丸、金花清感颗粒、连花清瘟胶囊(颗粒)等多款中药也继续被方案推荐,用于不同时期的患者。

继进口新冠特效药被大规模使用后,国产新冠特效药的曙光,就在眼前了。

(责任编辑:王治强 HF013)